В Україні вилучили з обігу небезпечний медичний виріб для обробки крові
Комплект реалізовували із декларацією про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби, хоча вона не реєструє такі декларації
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками через порушення вилучила з обігу небезпечний медичний пристрій для плазмаферезу. Про це повідомили у відомстві.
Під час проведення перевірки ТОВ "Клініка інтегрального відновлення здоров'я" служба виявила медичний виріб "Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу", який не відповідав вимогам Технічного регламенту. Його виробником та розповсюджувачем є ТОВ "Лікомед".
У декларації про відповідність препарату було вказано, що медичний виріб належить до І класу безпеки і не потребує проведення процедури оцінки відповідності та є нестерильним. Натомість, у Держлікслужбі вказали, що цей медичний виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним. Отже, вимагає оцінку відповідності.
Також медичні вироби реалізовувалися із декларацію про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби, проте відомство не реєструє такі декларації.
Окрім того, були виявлені інші порушення Технічного регламенту.
Источник: 5.ua