В Украине создадут реестр лекарств-клонов

Правительство предлагает усовершенствовать регистрацию генерических лекарств

Кабинет министров инициирует изменения в закон о лекарственных средствах в части обязательного определения при государственной регистрации генерических лекарственных средств (генерик поступает на рынок после окончания патентной защиты оригинального лекарства, т.е. лекарства с одним и тем же действующим веществом могут выпускать несколько производителей) их биоэквивалентности, терапевтической эффективности и наличия более высоких фармакоэкономических характеристик.

Соответствующий законопроект №3884 зарегистрирован в Верховной Раде.

Законопроект также предусматривает внесение изменений в закон о лекарственных средствах в части отмены государственной регистрации лекарственных средств в случае отсутствия лекарственного средства на рынке Украины более двух лет с даты госрегистрации.

Как отмечено в пояснительной записке к законопроекту, основными требованиями к генерических лекарств является их соответствие стандартам качества, эффективности и безопасности по сравнению референтными/оригинальными лекарственными средствами. При этом генерические лекарственные средства должны быть терапевтически эквивалентными и взаимозаменяемыми.

Законопроект дает определение таких терминов как "биоэквивалентность", "биодоступность", "генерический препарат", "оригинальное (инновационное) лекарственное средство", "подобный биологический препарат (биосимиляр)", "референтное лекарственное средство", "терапевтическая эквивалентность", "фармацевтически альтернативные лекарственные средства", "фармацевтическая эквивалентность".

Кроме того, законопроект закрепляет требования к материалам регистрационного досье на генерические лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию и конкретизирует необходимость представления материалов, подтверждающих терапевтическую эквивалентность/взаимозаменяемость с референтным/оригинальным лекарственным средством путем проведения соответствующих исследований, в частности, исследований биоэквивалентности.

В настоящее время в Украине зарегистрировано более 11 тыс. лекарственных средств, около 70% из них являются генериками.

Как сообщалось, ранее народные депутаты зарегистрировали законопроект №2199 о лекарственных средствах (о качестве генерических лекарственных средств), давал определение таким понятиям, как биоэквивалентность, биодоступность, генерический препарат, оригинальное (инновационное) лекарственное средство, подобный биологический препарат (биосимиляр, референтное лекарственное средство), фармацевтическая эквивалентность, а также устанавливал требования к материалам регистрационного досье на генерические лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию.

Источник: delo.ua