Бразилия отказалась от применения российской вакцины «Спутник V»: что известно

Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос фармкомпании Uniao Quimica на одобрение использования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в экстренных случаях, сообщив, что препарат не соответствует минимальным критериям.

Как сообщила пресс-служба Anvisa, документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.

«Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», — заявили в Anvisa.

В агентстве уточнили, что одного лишь запроса на проведение третьей фазы клинических испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины. «Необходимо, чтобы такие исследования проводились в стране», — говорится в сообщении.

Кроме того, регулятор подчеркнул, что запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. Документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.

Источник: sprotyv.info

Новости портала «Весь Харьков»